Il numero del 10 marzo 2011 del New England Journal of Medicine pubblica i risultati di uno studio randomizzato controllato (ROADMAP), sponsorizzato dalla casa produttrice, sulla prevenzione o sul ritardo di insorgenza di microalbuminuria in pazienti affetti da diabete tipo 2.
Lo studio, multicentrico in doppio cieco, ha coinvolto 4447 pazienti assegnati a terapia con olmesartan 40 mg/die vs placebo per una mediana di trattamento di 3,2 anni.
La pressione arteriosa target da raggiungere era di < 130/80, da ottenere anche con altri farmaci anti-ipertensivi, sia nel gruppo già in trattamento con olmesartan, sia nel gruppo di controllo con placebo.
Il livello target di pressione arteriosa (<130/80) è stato raggiunto nell’80% dei pazienti in trattamento con olmesartan 40 mg e nel 71% nel gruppo di controllo.
Il rischio di insorgenza di microalbuminuria è risultato significativamente ridotto nei pazienti in trattamento con olmesartan (HR 0,77; 95% CI 0,63-0,94 p=0,01).
Inaspettatamente però nel gruppo dei pazienti trattati con olmesartan si è verificato un numero maggiore di eventi fatali cardio-vascolari ( 15 pazienti (0,7%) vs 3 (0,1%) p=0,01). Tali eventi sono quasi tutti avvenuti in pazienti già affetti da malattia coronarica. Gli autori, nelle conclusioni, richiamano al fatto che una eccesiva riduzione della pressione arteriosa in pazienti ad alto rischio può aumentare il rischio di morte ( effetto “curva J”) , ma anche affermano che un diretto effetto dell’olmesartan non può essere escluso con certezza.
Va segnalato che, sulla base di questi risultati l’FDA il 14 aprile 2011 ha emesso una “safety communication” in cui si afferma:
- i benefici di olmesartan continuano ad essere superiori ai rischi quando utilizzato nel trattamento dei pazienti ipertesi
- allo stato però l’olmesartan non è raccomandato come trattamento per prevenire o ritardare l’insorgenza della microalbuminuria nei pazienti diabetici.
Per saperne di più:
www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1007994
www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm251268.htm
